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peek材料標準_質量_醫療_產品_命名


聚醚醚酮〔PEEK〕是一種性能很好熱塑性工程塑料,以其超強機械性能、耐化學性、高溫穩固性而聞名。作為工業行業很大材料,PEEK于航空航天、汽車生產、醫療設備還有電氣行業中得到了大量用途。為了確保PEEK材料質量、用途安全性,國際上制定了多項相關標準。

ISO 19278《塑料.熱塑性塑料模塑、擠出材料.命名系統》中對PEEK材料進行了定義,并規定了其分類和命名規則。該標準不僅明確了PEEK基本屬性,還為不同用途產品提供了規范化標識方法,便于用戶選擇合適材料。另外,ISO/TS 16949《汽車行業生產件和相關服務件質量管理體系要求》也涵蓋了PEEK材料用途指南,強調了從原材料采購到成品交付全過程質量控制要點。

對于醫療級PEEK材料,則需遵循FDA〔美國食品藥品監督管理局〕或ISO 10993《醫療器械生物學評價》相關法規要求。這些標準著重于材料生物相容性評估,包括細胞毒性、致敏反應及皮內刺激測試項目,以保障植入人體內PEEK部件對人體無害。

通過執行上述標準,可以很好提升PEEK產品質量、可靠性,滿足多樣化市場需求和此同時,也為行業健康發展奠定了堅實基礎。

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